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民族药与中药开发应用教育部工程研究中心概况

    一、概况

贵州医科大学“民族药与中药开发应用教育部工程研究中心” 200912月获教育部批准立项,201210月通过教育部验收并挂牌,进入正式运行阶段。工程中心紧紧围绕我省制药产业的发展需求,以建设“工程化、规范化的药物研究开发体系,专业化的公共服务体系,药学人才培养基地”为主要任务,在“创新中药民族药研发、名特优民族药的二次开发、中药民族药现代化工程技术的示范研究以及新技术成果推广和产业化研究” 等方面形成了明显的特色,构建了集共性关键技术攻关、人才培养、专业化服务和成果推广应用于一体的工程化技术创新平台。

 

二、技术平台建设和主要研究方向

现已建成包括一个体系(工程化、规范化、专业化的药物研究开发体系)六个技术平台(中药民族药新工艺、新剂型研究技术平台,中药民族药质量规范化研究技术平台,中药民族药活性成分研究与筛选技术平台,中药民族药药效安全性评价技术平台,中药民族药生产工程化技术研究平台、中药民族药开发应用公共服务平台) 。已初步形成具有地方特色、关键技术攻关及专业化服务为一体的药物研究开发体系和四个稳定的研究方向(药物新剂型、新工艺、新技术的研究,天然药物活性成分的研究及新药开发,中药、民族药质量控制技术研究,中药药理效应及安全性评价研究),在中药民族药新药研究开发体系建设、共性关键技术研究及工程化技术应用等形成了明显的特色,成为贵州省中药民族药研究开发领域的一支重要力量。

现有总面积5600m2的现代化的研发平台,40专业实验室,拥有液质联用仪(UPLC-MSQ/TOF-MS)、气质联用仪(GC-MS)、超导核磁共振波谱仪(AVANCE III)、原子吸收光谱仪(AAS)、超高压快速液相色谱仪(UPLC)、高速逆流色谱仪(HSCCC)等精密分析仪器和制药设备百余台,总价值超过3000万元,其软硬件设施在国内同类实验室中处于先进水平。同时锻炼和培养了一批新药研究开发人才,形成了一个团结进取、开拓创新的科研团队。现拥有科研人员56人,其中专职科研人员35人(博硕比88.6%),平均年龄37岁。多人获国务院特殊津贴专家、省核心专家、教育部“长江学者讲座教授”、教育部新世纪优秀人才等荣誉称号,成为“贵州省中药开发应用科技创新人才团队”、“贵州省民族药药效物质基础研究科技创新人才团队”、“贵州省中药民族药工程技术研究人才基地”、“现代药物研究开发协同创新中心”、“省级研究生教育创新基地”、“省级产学研基地”,为我省中药现代化科技产业的发展提供一个不可多得的具有明显区域特色的中药创新技术支撑体系。

 

三、科研成果

近年来主持和承担了国家科技重大专项“重大新药创制”、 国家科技支撑计划、国家自然基金、国际科技合作以及省重大专项、省中药现代化科技产业专项、市科技局和企业合作委托开发项目100余项,其中70%的科研项目均为产学研合作。各种途径获得科研经费6000余万元,获得 “贵州省科技进步奖”一等奖、“贵州省科技成果转化奖” 一等奖等科研成果及奖项18项(省部级8项),获得或申请发明专利43项;发表论文500余篇(其中SCI收录61篇);取得了一批具有我省自主知识产权的创新性技术成果,科研成果达到国内先进水平。先后与贵州益佰制药、同济堂、信邦、益康、威门等我省80余家制药企业建立了长期的教学科研合作关系,形成了产学研相结合的研究模式。通过产学研合作先后有26项中药新药获国家食品药品监督管理局临床批件或新药证书;帮助我省制药企业完成了“养阴口香液”、“心脑联通胶囊”等30多个贵州苗族药独家品种地标升国标的工作,成为全省完成和通过品种数量最多的单位;开展了头花蓼、白及、紫金莲、鸡眼睛、透骨香等40余个地方特色药材的化学成分、药效物质基础、药理活性、质量控制、炮制加工等应用基础研究。先后承接我省制药企业和科研院所提供中药提取、中试工艺验证、质量标准提升、产品委托检测等各类技术服务万余次,带动我省制药产业新增产值100余亿元,为地方经济社会发展做出了突出贡献。

 

四、对外服务

我中心以建设工程化、规范化的药物研究开发体系,专业化的公共服务体系,药学人才培养基地为主要任务,构建了集共性关键技术攻关、人才培养、专业化服务和成果推广应用于一体的工程化技术创新平台,通过了贵州省质监局实验室资质认定(计量认证号:2011240310K201420490K172418100715),成为具有独立公正的第三方检测机构,连续两年(2014-2015)获得贵州省大型科学仪器共享服务机构奖励。近年来,为我省110多家制药企业完成新药产品研发、产品质量提升、制剂技术、中试工艺验证等技术服务10000余次,已成为省内规模最大、具有省内领先水平、国内有一定影响力的药物研发与成果转化的产学研基地。

1、分析测试服务

2010年经省经信委的批准,组建了贵州省中药民族药开发应用公共技术服务平台,建有现代化的贵州医科大学分析测试中心,并于2011年通过了贵州省质监局计量认证,面向社会全面开放,为社会提供全方位的检测技术服务,可用于对外服务仪器设备达1350余万元,其中5万元以上仪器34台(套),服务内容涉及食品药品中重金属、有害元素、农药残留、有机残留溶剂、法医毒物分析、抗生素、有机化合物、原辅料药中有关物质及杂质等检测。仅2012年的问题胶囊事件中,共承接了我省不同厂家的3000多个批次胶囊样品的铬元素测定,为我省制药企业在国家药监局规定时间内完成药品胶囊铬元素的数据上报作出了大量的工作。王永林教授、兰燕宇教授、王爱民副教授等12名教师受聘成为了贵阳市企业科技特派员,对提升我省制药企业技术创新能力和高技术含量产品开发作出了突出的贡献。

2中药民族药共性关键技术研究

针对我省制药产业发展快、药物品种多,但技术水平较落后的现状,围绕我省制药产业共性关键技术问题,利用LC-MSnLC-TOF-MSGC-MSnLC-NMR分析技术及基因组学、蛋白组学等系统生物学技术开展中药民族药复杂组分的药效物质基础及体内过程、民族药基于药物代谢酶/转运体表达调控的吸收和代谢机制、PK-PD结合模型研究,解决我省制药产业发展中的药效物质及其体内过程不明确,质量控制缺乏科学依据,以及临床合理用药存在盲目性等共性关键技术问题,为新药创制、药物质量控制、现有产品再评价研究以及临床合理用药提供实验基础和理论指导,为我省民族药产业的健康持续发展奠定坚实的基础。近年来,承担国家重大新药创制专项注射用复方荭草冻干粉针期临床研究及新药注册申报、国家科技支撑计划项目贵州苗药现代化关键技术研究中药、民族药质量控制技术研究仙灵骨葆等民族药物研究与二次开发;国家自然科学基金基于体内直接作用物质的荭草药效物质基础研究基于体内直接作用物质的头花蓼治疗泌尿系统感染的物质基础研究;国际科技合作项目基于体内直接作用物质的热淋清颗粒药效物质基础研究1000余项,提升我省中药现代化研究与产业化开发的整体科技水平和能力,保证我省制药产业的可持续发展起到积极作用。

3、创新药物的研究开发服务

近年来,通过产学研合作为企业完成30多个贵州苗族药品种地标升国标和90多个新药品种药理毒理研究工作,获得了20多个中药新药的国家临床批件和新药证书。例如以我省特色药材荭草为主药,与贵州益佰联合研发了注射用复方荭草冻干粉针荭叶心通软胶囊两个中药新药。该项研究得到了国家重大新药创制专项和贵州省科技厅重大专项的资助,在同类研究中处于国内领先水平,在中药药效物质基础、提取分离共性关键技术应用以及质量控制技术方面达到国际先进水平,获得贵州省科技进步奖一等奖。

4、中药民族药现代化工程技术服务

实验室建设有完全符合药品GMP生产标准的整体10万级局部100级的药物中试车间和中药提取分离纯化为一体的中试生产线,配备有中药提取分离纯化设备、超临界流体萃取设备、多功能流化床、冷冻干燥机、滴丸机等现代制药设备。近年来,承接了147次我省多个制药企业的各类工程化技术服务,主要帮助企业解决中药提取、制剂生产、中试工艺验证等工程化技术问题。比较典型的是在省科技厅科技攻关计划项目的支持下,对贵州景峰注射剂有限公司主打产品参芎葡萄糖注射液生产工艺长期存在的问题进行技术攻关,完成了丹参提取物生产工艺关键技术的优化,解决了贵州景峰长期向省外购买丹参提取物投料的问题,使生产成本大幅度下降,产品质量稳步提升,参芎葡萄糖注射液产值从2009年的1.8亿元增加到目前的超10亿元,累积新增销售收入38.76亿元,实现利税13.14亿元。通过成果转化项目实施,获得了贵州省科技成果转化奖一等奖贵阳市科技成果转化奖一等奖贵州省名牌产品等荣誉,对推动我省产品质量标准化和生产装备的现代化进程具有良好的借鉴、示范及带动作用。

 

五、合作交流

实验室实行开放、流动、联合的运行机制,先后与英国伦敦大学King’s college、美国south Florida university、瑞典Uppsala universityStockholm university、香港浸会大学、苏州大学等建立了良好的学术交流及科研协作关系,通过项目合作实现技术合作、人才交流互访,聘请了英国伦敦、美国南佛罗里达等大学的Peter John HylandsRobert S. WeissKhuloud T. Al-JamalKevin B.Sneed等境外学者为客座教授。2013年实验室与英国伦敦大学国王学院共建中英联合药学实验室(Guiyang Medical University- King’s College London Joint Laboratories for Pharmaceutical Sciences, GMU-KCL JLPS”),共同承担了国际合作项目热淋清颗粒药效物质基础研究,选派多名青年科研人员去King’s college访问学习。近年来,先后接待了教育部、科技部、省教育厅、省科技厅、中科院药用植物研究所、中国中医研究院、中科院大连化物所、华南农业大学、苏州大学、成都中医药大学、北京中医药大学等57个单位800余人次的参观考察,得到了科技部刘燕华副部长、杨宝峰院士和钟南山院士等领导、专家、同行的高度评价,一致认为:该中心教学科研功能齐全、人才培养特色突出、社会服务功能完善,尤其是立足本土,突显中药民族药特色的示范辐射效应显著。在相关专业的高校实验室建设中处于国内先进水平,对相关高校的实验室建设起到了一定的示范作用。

    

     六、人才培养

实验室坚持发挥学科优势和原有的基础,作为高等院校的教学科研机构,重视基础研究与开发研究相结合,以良好的设备条件及雄厚的师资力量培养出了大批基础知识扎实、具有创新能力的高层次药学人才。先后获得教育部特色专业省级特色专业省级特色重点学科省级重点学科省本科示范性专业省级优秀教学团队省级精品课程省中药开发应用科技创新人才团队研究生教育创新基地国家执业药师培训中心教学基地药学一级学科硕士点。累计培养药剂学、药物分析、药物化学等专业博士、硕士研究生200余名。近3年来,学生获得了《苗药头花蓼的二次开发研究》等省市大学生创新基金22项,学生发表科研论文86篇,在全国大学生挑战杯课外学术科技作品竞赛中2次荣获省级奖励,74人获得省级和院级优秀毕业论文。毕业生就业率在98%以上,其中65%的毕业生在我省各医疗、教学、科研、制药企业、医药卫生管理等部门从事药学相关工作,部分人员已成为我省药学业务骨干和管理骨干,为贵州医药经济的发展输送了一大批高层次创新型药学人才。

 

 

 

 

 

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